2012-03-08
[3418]
麥白黴素膠囊
Maibaimeisu jiaonang
Meleumycin Capsules
本品含麥白黴素應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑒別】 取本品的內容物適量，加乙醇溶解，濾過，照麥白黴素項下的鑒別項試驗，顯相同的結果。
【檢查】 幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C*法），以鹽酸-胃蛋白酶溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶。）900ml為溶劑，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時，取溶液適量，濾膜濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A），在235nm的波長處測定吸光度；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（相當於1粒的平均裝量），用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中含16μg的溶液，濾膜濾過，取續濾液，同法測定，計算每粒的溶出量，限度為80%，應符合規定。
麥迪黴素及吉他黴素A係列組分 取本品的內容物適量，精密稱取（約相當於麥白黴素20mg），置10ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ul，照麥白黴素項下的方法測定。按下式分別計算，麥迪黴素A1應不低於35%，吉他黴素A6應不低於13% ，A係列組分之和應不低於60%。
麥迪黴素A1（A2）、吉他黴素A4（A6、A8）%=
ATWS×平均裝量×P×標準品效價/ASWT×標示量×100%
式中AT為供試品色譜圖中麥迪黴素A1（A2）、吉他黴素A4（A6、A8）的峰麵積；
AS為標準品色譜圖中麥迪黴素A1的峰麵積；
WT為供試品的重量；
WS為標準品的重量；
P為標準品中麥迪黴素A1的百分含量。
有關物質 照麥迪黴素及吉他黴素A係列組分項下的方法測定，A係列組分以外的其它有關物質之和不得過30%（供試品溶液中任何小於麥迪黴素A1主峰麵積0.05%的峰可忽略不計）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於麥白黴素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麥白黴素溶解，再用滅菌水定量稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白黴素項下的方法測定，即得。1000麥白黴素單位相當於1mg麥白黴素。
【類別】 同麥白黴素。
【規格】 （1）0.05g （5萬單位） （2）0.1g（10萬單位） （3）0.2g（20萬單位）
【貯藏】 密封，在幹燥處保存。
附第二套鑒別方案：
（1） 取薄層色譜項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鍾內應顯深棕色。
（2） 取薄層色譜項下的供試品溶液1ml，加高錳酸鉀1滴，高錳酸鉀試液的粉紅色應在30秒之內不褪去。
（3）取本品1粒的內容物，加無水乙醇製成每1ml約含25mg麥白黴素的溶液，振搖2~3分鍾，靜置，取上清液作為供試品溶液；取麥白黴素對照品適量，加無水乙醇製成每1ml約含25mg麥白黴素的溶液，作為對照品溶液。照播層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述2種溶液各2µl，分別點於同一塊矽膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水（20∶0.2∶0.8）為展開劑，展開，晾幹，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯斑點的顏色和位置應與標準品溶液的斑點的顏色和位置相同。
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